[미국 약전]<1058> 분석기기 적격성 평가

안녕하세요 카일입니다.

오늘은 USP<1058>AnalyticalInstrumentQualification(분석 기기 적격성 평가)원문을 번역기+의역으로 내용을 확인했으면 합니다.소개 제약 업계에서는 단순한 디바이스에서 복잡한 컴퓨터 시스템까지 다양한 분석 기기를 사용하고 제품이 사양을 충족하는지 여부를 확인하는데 도움이 될 데이터를 수집합니다.이들 기기의 대부분은 계량 기능과 소프트웨어 제어를 결합합니다.기기가 적격성 및 제어 상태임을 증명할 방법은 여러가지가 있으며 여기에는 적격성 평가(Qualification)교정(Calibration), 유효성 검사(Validation)및 보수가 포함됩니다.”목적 적합성”을 보증하기 때문에 위험성 평가에 기초한 통합 접근이 권장됩니다.이 장에서 “기기”이라는 용어는 약전 분석에 사용되는 모든 장치(Apparatus), 장비(Equipment), 기기(Instrument)또는 기기 시스템(Instrument system)을 포함합니다.이 장에서는 분석 기기 적격성 평가(AIQ, Analytical Instrument Qualification)을 위한 과학적 리스크 기반의 접근에 관한 일반적인 지침을 제공합니다.검증하는 상세한 기기 조작 파라미터는 특정 장치의 각 일반장에서 찾아볼 수 있습니다.특정 접근법을 정당화하고 문서화하는 것은 각 실험실에 맡기고 있습니다.기기 소유자/사용자 및 그 관리자는 기기가 적절한 자격을 갖고 있음을 확인할 책임이 있습니다.이 장에서는 분석 실험실 및 검증 분야의 공통의 다양한 용어, 약어 및 활동을 사용합니다.이들 용어와 액티비티는 모든 실험실에서 사용되는 것과 같지 않은 경우가 있습니다.읽는 사람은 이 장의 맥락과 의도로 이들 용어와 활동의 적용을 유연하게 해석할 것을 추천합니다.AIQ에 대한 리스크 평가를 통해서 기기를 분류하고 목적에 대한 적합성을 입증하기 위해서 필요한 자격 및 조치의 범위를 결정할 수 있습니다.보통 기기가 복잡하거나 측정의 중요도가 높을수록, 양질의 데이터를 생성하기 위해서 필요한 작업량이 많습니다.또 데이터의 완전성과 보안이 유지되도록 주의할 필요가 있습니다.기기는 일반적으로 그룹 A, B또는 C에 속하는 것으로 분류할 수 있습니다.같은 종류의 기기가 의도된 용도에 따르고1개 이상의 카테고리에 속할 수 있음에 주의할 필요가 있습니다.그룹 A에는 측정 기능이나 교정을 위한 사용자 요건 없이 사용되는 가장 단순한(복잡하지 않은)표준 기기가 포함됩니다.예로는 Magnet stirrer또는 Vortex Mixer가 있습니다.관찰에 의한 적절한 기능이 보장되고, 이 그룹에 대한 추가 자격 활동은 필요 없습니다.그룹 B에는 측정을 제공하는 기기 또는 측정에 영향을 끼칠 가능성이 있는 실험 조건을 제공하는 기기가 포함됩니다.예로 pH측정기 또는 Oven이 있습니다.이 그룹에 속하는 기기의 적절한 기능은 일상적인 교정 정비 또는 성능 체크만을 필요로 하는 경우가 있습니다.액티비티의 범위는 애플리케이션의 중요성에 의해서 다른 경우가 있습니다.통상 이들 장치에는 펌웨어가 있지만 사용자가 갱신하는 소프트웨어는 없는 경우가 있습니다.그룹 C는 고압 액체 크로마토 그래피 및 질량 분석기 같은 상당한 수준의 컴퓨터화 및 복잡한 분석 기기로 구성됩니다.소프트웨어 검증을 포함한 모든 인증 요소를 고려하여 이 그룹의 기기가 정상으로 동작하고 있는지 확인할 필요가 있습니다.데이터 품질의 컴포넌트 안정된 일관된 데이터(품질 데이터)생성에 관련된 4가지 중요한 컴포넌트가 있습니다.그림 1은 이들 컴포넌트 품질 삼각형 내의 계층화된 액티비티로 나타내고 있습니다.각층은 전체적인 품질에 추가됩니다.AIQ는 양질의 데이터를 생성하기 위한 기반을 형성합니다.품질 데이터를 생성하기 위해서 불가결한 다른 컴포넌트는 분석 방법의 검증, 시스템 적합성 시험 및 품질 관리 검사 샘플입니다.이들의 품질 컴포넌트는 이하에 설명되어 있습니다.

그림 1 데이터 품질의 컴포넌트.

분석 기기 검증(Analytical instrument qualification)AIQ는 분석기가 의도된 목적에 적합하고 작동한다는 문서화된 증거집입니다.분석에 적합한 툴을 사용하면 생성된 데이터의 유효성에 대한 확신이 얻어집니다.분석 방법 검증(Analytical method validation)분석 방법 검증은 분석 절차가 의도된 용도에 적합하다는 문서화된 증거집입니다.인증된 분석 기기와 같이 검증된 절차를 사용하면, 순서가 허용 가능한 품질 테스트 데이터를 생성한다는 확신을 갖게 됩니다.Compendial Procedure검증에 대한 추가 지침은 Compendial Procedure Validation of Compendial Procedures<1225>에 있습니다.시스템 적합성 시험(System suitability tests)시스템 적합성 시험은 시스템이 순서에 명시된 기준에 의해서 작동하는 것을 확인합니다.이들 시험은 샘플 분석과 함께 이뤄지며 검사 시점에서 시스템의 퍼포먼스가 허가 받은 것을 확인합니다.Chromatography<621>는 크로마토 그래피 시스템에 관련되는 시스템 적합성 테스트에 대해서 더 자세히 설명합니다.품질 관리 검사 샘플(Quality control check samples) 많은 애널리스트들이 참고 자료 및/또는 교정 표준을 사용하고 표준화된 기기에서 테스트를 실시합니다.일부 분석에서는 테스트의 적절한 퍼포먼스의 프로세스 중 또는 계속적인 보증을 제공하기 위해서, 품질 관리 검사 샘플을 포함할 필요가 있습니다.이렇게 해서 AIQ및 분석 방법의 검증은 애널리스트들이 테스트를 하기 전에 분석 품질에 공헌합니다.시스템 적합성 시험과 품질 관리 검사는 샘플 분석의 직전 또는 도중에서 분석 결과의 품질을 보증하는데 도움이 됩니다.분석 기기 인증 프로세스의 다음 섹션은 AIQ프로세스에 대해서 자세히 설명합니다.분석 데이터에서 품질을 만드는 다른 3개의 컴포넌트(분석 방법을 검증, 시스템 적합성 시험 및 품질 관리 검사 샘플)은 이 장의 범위에는 포함되지 않습니다.자격 단계 AIQ는 단일 연속 과정이 아니라 기기의 수명 사이에 상호 접속된 활동의 결과입니다.처음의 액티비티는 실험실의 특정 요건이 충족시켜야 하는 기술 및 운용 요건을 정의하는 유저 요건 사양(URS)의 작성입니다.목적 적합성을 설정하기 위해서 필요한 후속 자격 활동은 설계 자격(DQ)설치 자격(IQ), 운영 자격(OQ)및 성능 자격(PQ)의 4단계로 분류할 수 있습니다.PQ는 가끔 사용자 승인 테스트(UAT)이라고도 불립니다.이 프레임워크는 필요 시 기능 사양(FS)및 공장 승인 시험(FAT)을 포함하도록 복잡한 시스템에 대해서 확장할 수 있습니다.IQ, OQ또는 PQ에서 일반적으로 실시되는 일부 활동은 기기의 설치 및 기동 중에 채울 수 있어요.이를 사이트 승인 시험(SAT)라고도 합니다.필요한 모든 활동이 IQ/OQ/PQ프레임워크 내 정확한 할당보다 논리적 순서와 과학적으로 건전한 방법으로 하는 것이 더 중요합니다.액티비티는 통합 체제에서 실행할 수도 있습니다.일부 AIQ활동은 2개 이상의 자격 단계를 다루면서 애널리스트는 잠재적으로 2개 이상의 단계에서 이를 실시할 수 있습니다.그러나 AIQ활동에는 논리적이고 구체적인 순서가 필요합니다.예를 들어 구성 같은 IQ활동은 OQ가 시작되기 전에 발생해야 합니다.다만 적절한 경우 자격 활동 및 관련 문서를 함께 결합할 수 있습니다(예:IQ및 OQ).모든 AIQ활동은 사전 정의되고, 동시에 문서화되어야 합니다.OQ테스트는 URS에 문서화된 대로 사용자 환경의 사양에 따른 기기의 올바른 기능과 작동을 확인하도록 특별히 설계되었습니다.정기적으로 모든 테스트를 반복할 필요는 없습니다.다만 예방적 정비 후는 중요한 동작 파라미터를 확인할 필요가 있습니다.일상적인 분석 시험은 OQ테스트를 구성하지 않습니다.기기를 대대적으로 수리 또는 수정한 경우는 변경 제어를 사용하고 평가할 필요가 있습니다.관련 IQ, OQ및/또는 PQ테스트를 반복, 기기가 계속 만족할 수 있도록 작동하고 있음을 확인할 필요가 있습니다.기기가 다른 위치로 이동할 경우 검증 단계를 반복할 필요가 있을 경우에는 평가할 필요가 있습니다.설계 적격성 평가(DQ)DQ는 기능 및 동작 사양과 기기의 의도된 목적을 정의하는 문서화된 액티비티의 컬렉션입니다.DQ는 실험실에서 기기가 실행하고자 하는 작업을 명시하고 선택한 기기가 적합하고 있음을 나타내고 있습니다.DQ는 기기 업체 또는 사용자가 실시할 수 있습니다.DQ요건은 상업용 기성품 기기에 대해서 최소화된다고 예상합니다.기기 사양이 필요한 기능 요건을 충족시키고 있음을 확인하는 것만으로 충분합니다.서플라이어는 통상 분석 기기 및 관련 제어 소프트웨어를 제조하고(예를 들어 설계 사양, 기능 요건 및 기타)테스트하는 방법을 설명하는 견고한 설계 및 관리 문서(공장 승인 테스트라고도 함)에 대해서 책임이 있습니다.그럼에도 불구하고 사용자는 기기가 의도한 어플리케이션에 적합하고 있는 것을 확인할 필요가 있으며, 공급 업체가 신뢰할 수 있는 기기, 소프트웨어 및 네트워크 접속을 제공하는 품질 시스템을 채용했는지를 평가할 수 있습니다.또한 사용자는 설치, 서비스 및 훈련을 지원하는 벤더의 능력을 결정할 필요가 있습니다.이 결정은 사용자와 공급자 사이의 이전 상호 작용에 의해서 도움이 될 가능성이 있습니다.기기 사용이 변경되거나 주요한 업그레이드가 필요한 경우는, 유저의 DQ문서를 검토 및/또는 갱신할 필요가 있습니다.인스톨 적격성 평가(IQ)IQ는 기기가 설계 및 지정된 대로 제공되고 선택한 환경에 제대로 설치되고 이 환경이 기기에 적합하고 있는 것을 확인하기 위해서 필요한 문서화된 액티비티의 컬렉션입니다.IQ는 신품 또는 중고품의 기기에 적용됩니다.현장에 존재하지만, 이전에 인증되지 않거나 현재 산업 표준에 대한 인증을 받지 않은 모든 기기의 경우 기존 문서를 대조하고 리스크 평가를 실시하는 최선의 조치를 결정해야 한다