바이오시밀러 시장 동향 : 셀트리온, 삼성바이오로직스

의약품에는 크게 합성 의약품과 바이오 의약품이 있습니다.기성의 제약 산업은 진통제, 감기약, 항생제 등 화학 물질을 인공적으로 합성하고 만들알약 형태의 경구제에 집중하고 있었습니다.제조 공정이 쉽고 경제성이 뛰어나고 기술적 난이도도 비교적 낮은 인류가 경험한 대부분의 병을 해결하기에 충분했기 때문입니다.그러나 항암제, 면역 치료제 등은 많은 사람이 앓는 질환이지만, 합성 의약품으로는 해결이 불가능한 영역이며 이 분야를 개척하기 위해서 바이오 의약품 분야의 중요성이 대두했습니다.마침 20세기 말부터 세포 배양 기술, 유전자 조작, 조작 기술 등 생화학 분야에 많은 지식과 기술이 축적되면 산업이 커지고 있어 장기적으로 합성 의약품 시장보다 커질 것으로 전망되고 있습니다.이번의 포스팅에서는 제약 산업에서 셀트리온과 삼성 바이오로직스가 하는 산업인 바이오 시밀러 시장을 탐구하려고 합니다.바이오 의약품이란?

◆ 합성의약품 vs 바이오의약품 의약품은 제조방법과 원료에 따라 두 가지로 나뉩니다. 화학공정을 통해 제조된 화학물질인 ‘합성의약품’과 질병 치료에 효과적인 단백질을 세포 단위로 생산하는 ‘바이오의약품’이 그것입니다. 즉, 바이오의약품은 생물체에서 유래한 원료로 생물공정을 통해 만들어지는 것입니다.

합성 의약품은 저분자 화학 물질입니다.그래서 비교적 개발이 쉽고, 제조 공정이 쉽고 대량 생산이 가능합니다.한편 바이오 의약품은 단백질 형태의 고분자이기 때문에 제조 공정의 고난도의 개발이 어렵기 때문에 맞춤형 소량 생산을 해야 합니다.그래도 바이오 의약품이 주요 산업으로 대두하는 이유는 부작용의 가능성이 낮기 때문이라고 요약할 수 있습니다.암세포에서 예를 들어 보겠습니다.합성 의약품은 저분자이어서 암세포뿐 아니라 정상 세포에도 침투되어 정상 세포를 사멸시킴으로써 부정적인 영향을 미칠 확률이 높아요.암 치료 환자가 항암 치료를 받은 후에 탈모, 골수 기능 저하, 구내염 등의 부작용이 나타나는 이유입니다.그러나 바이오 의약품은 고분자인 희망하는 세포에 특이적으로 결합된 특성을 부여할 수 있어 암세포에만 표적 치료가 가능하게 됩니다.그래서 생산 난이도는 높이도 부작용이 낮고 희귀, 난치, 만성 질환을 치료할 수 있는 치료제입니다.이들의 이점 때문에 바이오 의약품 시장 점유율은 꾸준히 증가하고 있습니다.

◆ 바이오의약품 시장 동향 글로벌 바이오의약품 시장은 미국이 50% 이상의 점유율을 차지하고 있습니다. 다품종 소량 생산을 해야 하는 산업 특성상 대규모 자본을 장기간 투자해야 하기 때문에 후발업체의 추격이 어렵고, 미국과 유럽의 선진 기업들로 글로벌 매출액 상위권이 구성되어 있습니다.한국은 글로벌 시장 점유율의 0.69%를 차지하고 있습니다.

글로벌 바이오 의약품의 매출액 상위 10개는 다음과 같습니다.아브비(Abbvie), 노보의 디스크(Novo Nordisk), 로슈(Roche), 이라이리리ー(Eli Lily), 존슨&존슨(Johnson&Johnson), 사노피(Sanofi), 암젠(Amgen), MSD(Merck Sharp&Dohme), 노바티스의 국내 바이오 기업인 삼승바이오로짓크스, 셀트리온도 바이오 의약품 속하지만 정확히는 바이오 의약품을 운영하고 있습니다.그만큼 진입 장벽이 높은 산업입니다.

치료 영역별 시장 점유율은 다음과 같습니다.현재로서는 자기 면역 치료제의 의약품이 22%로 가장 높았고 다음에 면역 항암제와 당뇨병 치료제가 18%입니다.현재까지는 “휴미라”과 “스테 라라”등의 자기 면역 치료제가 시장 성장을 주도했지만 앞 종양학(Oncology)분야의 강세가 예상되고 면역 항암제가 바이오 의약품의 매출 증가를 주도할 것으로 전망하고 있습니다.2028년까지 연평균 성장률 10%, 매출액 3500억 이상이 예상되고 삼성 생명에 피스, 셀트리온 등이 바이오 시밀러 개발에 착수한 상황입니다.

바이오시밀러란?

◆ 바이오시밀러의 특징 앞서 언급했듯이 오리지널 바이오의약품은 새로운 의약품을 창조하는 것이기 때문에 평균 20~30억달러(한화 3~4조원)의 개발비용이 필요하며 개발기간도 평균 10~12년이 소요됩니다. 따라서 개발 후 승인이 완료되면 일정 기간 독점적인 지위를 얻을 수 있어 가격이 높게 책정되어 있습니다.바이오시밀러(Biosimilar)는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 본떠 만든 의약품입니다. 오리지널 바이오의약품과 완전히 동일하지는 않지만 임상실험 등 비교평가를 거쳐 생물학적 동등성, 기능적 유사성을 입증한 후 출시되는 것입니다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품을 본떠 만들기 때문에 개발비용과 개발기간이 단축됩니다. 또한 검증된 의약품을 모티브로 하기 때문에 신약 개발보다 위험은 낮고 성공 확률은 높일 수 있습니다.따라서 오리지널 의약품보다 낮은 단가로 공급이 가능해 독점적인 시장에 경쟁을 강화하고 의료비용 부담을 줄일 수 있으며 유럽, 미국 등에서 시장을 활성화시키기 위해 정책적인 노력을 기울이고 있습니다.

◆ 바이오시밀러 시장의 동향 글로벌 바이오시밀러 시장의 규모는 2030년까지 급격히 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 그 이유는 바이오의약품 자체가 2000년대 들어 본격적으로 상용화됐기 때문에 오리지널 의약품의 특허가 대거 만기가 될 예정이고, 앞서 언급한 것처럼 각국 정부에서 의료비용을 절감하기 위해 정책적으로 바이오시밀러 시장을 활성화시키고 있기 때문입니다. 자세한 내용은 아래 단락 ‘바이오시밀러 산업 이슈’에 이어집니다.바이오시밀러 산업의 화제◆ 블록버스터 의약품 특허 만료의 세계적인 베스트셀러 의약품을 ‘블록버스터 의약품’이라고 합니다. 2023년부터 다수의 블록버스터 의약품 특허가 만료(2032년까지 54개)되면서 바이오시밀러 시장 경쟁이 본격화될 것입니다. 2023년에는 글로벌 누적 매출액 2190억달러, 1위 바이오의약품인 ‘휴미라(Humira)’의 미국 특허가 20년 만에 만료됐고, 삼성바이오에피스, 셀트리온을 포함한 글로벌 제약사들이 임상시험을 마치고 시장 판매에 나서고 있습니다.Source : 삼정kpmg경제연구원9월에는 스테 라라(Stelara)의 특허가 만료되면서 셀트리온에서도 바이오 시밀러 임상 실험에 돌입했고, 미국 FDA, 유럽 EMA등에 승인되면 하나의 파이프 라인을 추가할 수 있게 됩니다.◆ 상호 교환성 임상 폐지 바이오 시밀러 리스크 중 하나는 오리지날 바이오 의약품을 사용하던 사람이 바이오 시밀러를 대체 처방된 때 발생할 수 있는 부작용에 대한 연구 결과가 없다는 것입니다.그 때문에 오리지널 바이오 의약품을 사용하던 사람은 “상호 교환성 임상”이 통과하지 못한 바이오 시밀러는 처방되지 않았습니다.그렇다면 오리지널 바이오 의약품을 사용하던 사람은 바이오 시밀러를 대체재로 선택할 수는 없는 것으로, 시장성이 죽어 버리겠죠.최근 미국 FDA에서 상호 호환성 임상에 의한 바이오 시밀러에 대한 접근성이 떨어진다는 문제점을 지적하면서”바이오 시밀러 상호 교환성 임상 폐지”법안을 발의했습니다.이 법안이 통과되면 더 많은 환자가 바이오 시밀러에 접근할 수 있으므로, 바이오 시밀러 시장 확대에 우호적인 환경이 조성될 것입니다.셀트리온 삼성의 바이오에 피스의 퍼스트 무버 전략◆ 셀트리온 삼성 생명에 피스의 퍼스트 무버 전략 셀트리온 삼성 바이오로직스로 대표되는 국내 제약 회사는 바이오 신약 개발보다는 바이오 시밀러 산업에 초점을 맞추고 있습니다.전술한 것처럼, 바이오 신약 개발에는 막대한 자본과 시간이 필요하며 리스크가 크기 때문입니다.삼성 생명에 피스와 셀트리온은 오리지널 바이오 의약품 특허 만료 시기에 맞추어 선제적으로 바이오 시밀러를 출시함으로써 글로벌 경쟁력을 만들고 있습니다.국내 시장은 바이오 시밀러가 출시되면 오리지널 의약품의 가격도 떨어질 수 있는 구조를 가지고 있으며 내수 시장 활성화가 어려운 상황이어서 두 회사는 시장 규모가 훨씬 큰 약값 경쟁력 있는 유럽, 미국을 중심으로 진출하고 있습니다.Source : 삼정kpmg경제연구원바이오 시밀러 기업은 오리지널 바이오 의약품의 특허가 만료된 때에 “처음에 “바이오 시밀러 의약품을 출시하는 것이 중요합니다.이를 퍼스트 무버 전략이라고 하는데, 최초의 바이오 시밀러 의약품을 출시하면 후발 주자의 시장 개입이 있을 때까지 선점 효과를 보기 때문입니다.삼성 생명에 피스는 베스트 셀러 황반 변성 치료제 루셍티스을 본뜬 “바이. 비즈”을 22년 6월에 퍼스트 무버로 미국에 내놓고 발매로부터 3개월 시장 점유율 10%를 달성했습니다.셀트리온은 혈액 암 치료용 바이오 시밀러”Truxima”를 퍼스트 무버로 출시하고 유럽 시장과 미국 시장에서 30%의 점유율을 기록하며 자기 면역 질환 치료용 바이오 시밀러”Remsima”도 퍼스트 무버로 출시하는 누적 매출액 5조원, 유럽 시장 점유율 50%를 달성했습니다.◆ 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 개발 현황의 가장 최근인 23년 9월 특허가 만료된 스텔라라는 국내 기업을 포함해 많은 글로벌 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들었습니다. 동아에스티, 셀트리온, 삼성바이오에피스는 임상 3상까지 완료한 상황으로 FDA나 EMA 허가만 남겨둔 상황입니다.허가가 가장 먼저 떨어지는 기업은 새로운 파이프라인을 구축하는 동시에 시장 선점 효과를 차지할 수 있어 주가의 강한 상승 동력이 될 것입니다.셀트리온, 삼성바이오로직스 주가 전망◆ 셀트리온 주가전망(23년 7월 업로드)국내 주식 2. 셀트리온 시세/전망 차트 분석(068270), 셀트리온(068270), 차트 분석, 이번의 포스팅에서 분석하는 종목은 셀트리온(068270)입니다.셀트리온은 단기적으로 하락하고 133700원의 이전의 저점을 갱신하는 것으로 보입니다.하지만 저점을 경신한 뒤는 급속히 다시 반등하고 적어도 19만원 가까이 도달할 확률이 높다고 생각합니다.셀트리온은 주식을 하는 사람이 모르는 사람이 없는 코스피 시가 총액 15위의 대기업입니다.전체 차트를 보면 2006년 상장 후부터 2018년 최초의 고점까지 꾸준히 상승한 뒤 조정을 받았지만 코로나 때 유동성 공급으로 2번째의 고점을 지었는데···bullyuppie.tistory.com필자가 지난 7월 셀트리온의 주가 전망을 분석한 포스팅입니다. 정확히 133000원 이하로 매수를 계획하고 있었고, 133000원 이하로 떨어지자마자 강한 반등이 나와서 50% 이상의 수익을 보고 있습니다.이때에는 바이오 산업에 대한 이해 없이 차트로만 분석했는데 예측이 정확하게 일치해 많은 수익을 볼 수 있었습니다. 관심 있으신 분들은 저의 분석과 실제 차트를 비교하면서 저의 인사이트를 알아주셨으면 좋겠습니다.왼쪽:23년 7월 예측/오른쪽:23년 12월 현재 주가 ◆ 셀트리온 주가 전망 클릭셀트리온 헬스 케어의 인수, 셀트리온 주가 전망은?셀트리온 주가 전망 ◆ 셀트리온과 셀트리온 헬스 케어 합병 셀트리온은 한국 제약 회사입니다.제약 산업은 큰 합성 의약품 산업으로 바이오 의약품 산업으로 나뉘는데, 셀트리온은 이 중 새 생산업인 바이오 의약품 산업을 영위하는 기업입니다.셀트리온은 바이오 의약품 산업 가운데 오리지날 바이오 의약품을 모방해서 생물학적 동등성을 가진 바이오 시밀러 의약품을 만드는 산업을 중점적으로 실시하고 있습니다.아시아 최대 140,000L규모의 단백질 의약품 생산 설비를 보유하며 세계에서 처음 자기 면역 질환 치료용 바이오 시밀러”렘 시마”를 미국···bullyuppie.tistory.com◆ 삼성바이오로직스 주가 전망 수정(업로드 예정)